O novo regulamento dos CCPs e a exceção à proteção conferida
PUBLICAÇÕES SÉRVULO 31 Jul 2019
A falta, no Regulamento (CE) n.o 469/2009, de qualquer exceção à proteção conferida pelo certificado complementar de proteção (“CCP”), teve como resultado não intencional impedir o fabrico de medicamentos genéricos e biossimilares na União Europeia (“UE”) por fabricantes estabelecidos na UE, inclusive para fins de exportação para mercados de países terceiros em que a proteção não existe ou caducou. Os fabricantes estabelecidos na UE também estavam impedidos, em resultado desta legislação, de fabricar medicamentos genéricos e biossimilares para fins de armazenamento por um período limitado, antes da caducidade do CCP. Tais circunstâncias dificultam a entrada no mercado desses fabricantes, em países da UE, imediatamente após a caducidade do certificado, ao contrário dos fabricantes localizados em países terceiros onde a proteção não existe ou caducou, colocando-os em desvantagem competitiva significativa.
O Regulamento (UE) 2019/933, do Parlamento e do Conselho de 20 de maio de 2019, veio alterar o Regulamento (CE) n.º 469/2009 relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos e criar uma exceção à proteção conferida pelo CCP.
Com a entrada em vigor deste diploma (em 1 de julho de 2019), passou a ser permitido que os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na UE fabriquem na UE produtos, ou medicamentos que contenham esses produtos, para fins de exportação para os mercados de países terceiros em que a proteção não existe ou caducou. Passou, também, a ser permitido, que esses fabricantes fabriquem e armazenem produtos, ou medicamentos que contenham esses produtos, num Estado-Membro, por um período determinado de 6 meses, até à caducidade do certificado, para fins de entrada no mercado de qualquer Estado-Membro aquando da caducidade do CCP correspondente. Esta alteração determinará que estes fabricantes possam entrar no mercado imediatamente após a caducidade do CCP (entrada no mercado da UE no “dia 1”).
O fabricante, abrangido por esta exceção, tem a obrigação de prestar certas informações à autoridade competente em matéria de propriedade industrial (em Portugal, o INPI) e ao titular do certificado.
Esta exceção à proteção do CCP só é aplicável aos certificados pedidos em, ou após, 1 de julho de 2019 e não é aplicável aos certificados em vigor. Contudo, no que respeita aos CCPs pedidos antes de 1 de julho de 2019 e ainda não concedidos, esta exceção será aplicável a partir de 2 julho de 2022.
Mariana Costa Pinto
mcp@servulo.com
